1 范围

本文件为下列组织规定了质量管理体系要求：

a) 需要证实其具有持续地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；

b) 通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

本文件规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。

注 1：在本文件中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；

注 2：法律法规要求可称作法定要求。

2 引用标准

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

ISO 9000CD，质量管理体系 基础和术语

3 术语和定义

为便于本文件的理解，ISO/CD 9000中给出的术语和定义(包括以下内容)适用。

ISO 和IEC 在以下地址维护用于标准化的术语数据库:

ISO在线浏览平台：

可从https://www.iso.org/obp 获取

IEC电工术语：

可从https://www.electropedia.org 获取

4 组织的背景环境

4.2 理解相关方的需求和期望

由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：

a) 与质量管理体系有关的相关方；

b) 与质量管理体系有关的相关方的要求；

c) 通过质量管理体系将解决哪些要求。

组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。

4.3 确定质量管理体系的范围

应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。

在确定范围时，组织应考虑：

a) 内部和外部因素，见 4.1；

b) 有关相关方的要求，见 4.2；

c) 组织的产品和服务。

如果本文件的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围,组织应遵循本文件的全部要求。

组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息,可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本文件的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。

只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本文件的要求。

h) 改进过程和质量管理体系。

形成文件的信息应在必要的范围和程度上可获取:

a) 支持其过程的运行；

b) 作为过程按策划执行的证据。

5领导作用

5.1领导作用与承诺

5.1.1总则

j)对质量管理体系的有效性承担责任；

注1：本文件中使用的“业务”一词可广义地理解为对组织存在的目的的核心活动。

注2：组织的文化和道德行为可以通过共同的价值观、信仰、历史、态度和观察到的行为来证实。

5.1.2以顾客为关注焦点

最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：

a)确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；

b)确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；

c)始终致力于增强顾客满意。

5.3岗位、职责和权限

最高管理者应确保组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。

最高管理者应分派职责和权限，以：

a)确保质量管理体系符合本文件的要求；

b)确保各过程获得其预期输出；

c)向最高管理者报告质量管理体系的绩效；

d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；

e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

6策划

6.1应对风险和机遇的措施

6.1.1总则

6.1.3应对机遇的措施

组织应建立过程，以确定能够对组织稳定地提供合格产品和服务的能力产生有利影响的机遇。

组织应策划：

a)应对这些机遇的措施；

b)如何：

-在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；

-评价这些措施的有效性。

注：机遇可能导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新顾客、建立合作伙伴关系、利用新技术和其他可行之处。

6.2质量目标及其实现的策划

6.2.1组织应在相关职能和层次上建立质量目标。

质量目标应：

a)与质量方针保持一致；

b)可测量(如果可行)；

c)考虑到适用的要求；

d)予以监视；